ISO 17025 Accredited CoAs: How to Verify a Lab's Accreditation Before Signing a Bulk Contract

TL;DR. ISO/IEC 17025 è lo standard internazionale di accreditamento per i laboratori di prova e taratura. Quando un fornitore di peptidi per la ricerca dichiara CoA di terza parte provenienti da un laboratorio accreditato ISO 17025, gli acquirenti istituzionali dovrebbero verificare: (1) che l’accreditamento sia attuale, (2) che il metodo di prova specifico utilizzato sul proprio peptide rientri nell’ambito (scope) del laboratorio e (3) che l’ente di accreditamento sia uno di quelli riconosciuti a livello internazionale. Questo articolo illustra la procedura di verifica.

The 5-step verification procedure

Step 1: Extract the accreditation identifier from the CoA

Ogni laboratorio accreditato ISO 17025 ha un identificativo univoco stampato sui propri CoA, in genere nel formato abbreviazione dell’ente nazionale + numero (ad es. «DAkkS D-PL-19345-01-00» per un laboratorio tedesco, «UKAS 4123» per un laboratorio del Regno Unito, «ANAB AT-1789» per un laboratorio statunitense).

Step 2: Identify the accrediting body

Collegate il prefisso dell’identificativo a un ente nazionale di accreditamento:

Tutti quelli sopra elencati sono firmatari del Mutual Recognition Arrangement (MRA) dell’International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); un CoA di uno qualsiasi di essi è riconosciuto a livello internazionale.

Step 3: Check the public register

Ogni ente di accreditamento riconosciuto pubblica un registro consultabile dei laboratori accreditati. Inserite il nome del laboratorio + il numero di accreditamento:

• Confermate che il laboratorio sia elencato
• Confermate che l’accreditamento sia ATTUALE (non scaduto, sospeso o revocato)
• Confermate che lo SCOPE di accreditamento includa il metodo di prova specifico utilizzato sul vostro peptide

Step 4: Verify the scope

Questo è il passaggio che la maggior parte degli acquirenti istituzionali salta. Un accreditamento ISO 17025 è specifico per l’ambito: un laboratorio accreditato per «HPLC di preparazioni farmaceutiche» NON è necessariamente accreditato per «HPLC di peptidi di ricerca» a meno che lo scope non riporti esplicitamente l’analisi di peptidi.

Leggete il documento di scope dell’accreditamento del laboratorio (collegato dalla voce nel registro pubblico). Confermate:

• Metodo di prova: HPLC / MS / KF / LAL / ecc. è elencato
• Matrice del campione: peptide / farmaceutico / sostanza chimica per la ricerca è elencata
• Intervallo di concentrazione: la concentrazione del vostro lotto rientra nell’intervallo accreditato

Step 5: Match the CoA report against the scope

Il CoA dovrebbe riportare l’identificativo specifico del metodo ISO 17025 presente nello scope. Se il CoA dichiara «HPLC secondo ISO 17025» senza un identificativo, è un campanello d’allarme: un CoA realmente accreditato cita il metodo specifico.

Red flags in accreditation claims

1. Etichetta generica «ISO 17025 certificato», lo standard non prevede una «certificazione», ma un «accreditamento» (da parte di un ente specifico).
2. Nessun numero di accreditamento sul CoA, impossibile da verificare.
3. Ente di accreditamento non presente nell’elenco ILAC, alcuni enti nazionali non sono riconosciuti a livello internazionale.
4. Scope accreditato che non include la vostra classe di peptidi, un laboratorio accreditato per l’analisi delle acque non può emettere un CoA accreditato per peptidi anche se la strumentazione è in grado di farlo.
5. Accreditamento rilasciato di recente a un laboratorio molto nuovo, un accreditamento legittimo richiede in genere 2‑3 anni di pratica documentata prima del rilascio.

The scope-mismatch trap

L’errore più comune degli acquirenti istituzionali è presumere che l’accreditamento ISO 17025 sia universale. Non è così. Se il vostro contratto di fornitura di peptidi richiede CoA di purezza HPLC accreditati, lo scope di accreditamento deve includere esplicitamente l’HPLC di peptidi. In caso contrario, il CoA è di fatto un documento interno con un timbro di accreditamento non correlato.

What to write into your supply contract

Gli acquirenti istituzionali dovrebbero specificare nel contratto di fornitura:

• «I CoA devono fare riferimento a un accreditamento ISO 17025 valido da parte di un ente firmatario ILAC‑MRA»
• «Lo scope di accreditamento deve includere esplicitamente HPLC di peptidi / spettrometria di massa di peptidi / LAL endotossine di preparazioni farmaceutiche»
• «Il fornitore fornirà il certificato di accreditamento e il documento di scope entro 24 h dalla richiesta dell’acquirente»

Working with Penlab Peptide

I CoA di terza parte di Penlab sono emessi da laboratori accreditati DAkkS e Accredia con voci di scope specifiche per l’analisi di peptidi. Il numero di accreditamento, il documento di scope e la data di scadenza sono resi disponibili su richiesta entro 24 h. Visitate the bulk procurement portal oppure scrivete a sales@penlabpeptide.com.

I prodotti sono venduti esclusivamente per ricerca di laboratorio in vitro a acquirenti istituzionali verificati KYC.