ISO 17025 Accredited CoAs: How to Verify a Lab's Accreditation Before Signing a Bulk Contract

TL;DR. ISO/IEC 17025 to międzynarodowa norma akredytacyjna dla laboratoriów badawczych i wzorcujących. Gdy dostawca peptydów badawczych deklaruje zewnętrzne CoA z laboratorium akredytowanego wg ISO 17025, nabywcy instytucjonalni powinni zweryfikować: (1) czy akredytacja jest aktualna, (2) czy konkretną metodę badawczą zastosowaną dla Twojego peptydu objęto zakresem akredytacji laboratorium oraz (3) czy jednostka akredytująca należy do międzynarodowo uznawanych. Artykuł opisuje procedurę weryfikacji krok po kroku.

The 5-step verification procedure

Step 1: Extract the accreditation identifier from the CoA

Każde laboratorium akredytowane wg ISO 17025 ma unikalny identyfikator nadrukowany na swoich CoA, zwykle w formacie skrót jednostki krajowej + numer (np. „DAkkS D-PL-19345-01-00” dla laboratorium niemieckiego, „UKAS 4123” dla laboratorium z Wielkiej Brytanii, „ANAB AT-1789” dla laboratorium z USA).

Step 2: Identify the accrediting body

Powiąż prefiks identyfikatora z krajową jednostką akredytującą:

Wszystkie powyższe jednostki są sygnatariuszami porozumienia o wzajemnym uznawaniu (MRA) Międzynarodowej Współpracy ds. Akredytacji Laboratoriów (ILAC), CoA z każdej z nich jest uznawane międzynarodowo.

Step 3: Check the public register

Każda uznana jednostka akredytująca prowadzi publicznie dostępny, przeszukiwalny rejestr laboratoriów akredytowanych. Wpisz nazwę laboratorium + numer akredytacji:

• Potwierdź, że laboratorium znajduje się w rejestrze
• Potwierdź, że akredytacja jest AKTUALNA (nie wygasła, nie zawieszona ani cofnięta)
• Potwierdź, że ZAKRES akredytacji obejmuje konkretną metodę badawczą zastosowaną dla Twojego peptydu

Step 4: Verify the scope

To etap, który większość nabywców instytucjonalnych pomija. Akredytacja ISO 17025 jest przypisana do zakresu, laboratorium akredytowane dla „HPLC preparatów farmaceutycznych” NIE jest automatycznie akredytowane dla „HPLC peptydów badawczych”, o ile w oświadczeniu o zakresie nie wymieniono wyraźnie analizy peptydów.

Przeczytaj dokument zakresu akredytacji laboratorium (link dostępny z wpisu w rejestrze publicznym). Potwierdź:

• Metodę badawczą: HPLC / MS / KF / LAL / itd. jest wyszczególniona
• Matrycę próbek: peptyd / produkt farmaceutyczny / związek chemiczny do badań jest wyszczególniony
• Zakres stężeń: stężenie Twojej partii mieści się w zakresie objętym akredytacją

Step 5: Match the CoA report against the scope

CoA powinno odnosić się do konkretnego identyfikatora metody ISO 17025 z zakresu akredytacji. Jeśli CoA podaje „HPLC wg ISO 17025” bez identyfikatora, to sygnał ostrzegawczy, prawdziwe, akredytowane CoA przytacza konkretną metodę.

Red flags in accreditation claims

1. Ogólna etykieta „certyfikowane ISO 17025”, norma nie przewiduje „certyfikacji”, lecz „akredytację” (przez konkretną jednostkę).
2. Brak numeru akredytacji na CoA, weryfikacja jest niemożliwa.
3. Jednostka akredytująca niefiguruje na liście ILAC, niektóre krajowe jednostki nie są międzynarodowo uznawane.
4. Zakres akredytacji nie obejmuje Twojej klasy peptydów, laboratorium akredytowane do analizy wody nie może wystawiać akredytowanych CoA dla peptydów, nawet jeśli aparatura na to pozwala.
5. Niedawno wydana akredytacja dla zupełnie nowego laboratorium, legalna akredytacja zazwyczaj wymaga 2-3 lat udokumentowanej praktyki przed jej przyznaniem.

The scope-mismatch trap

Najczęstszy błąd nabywców instytucjonalnych to założenie, że akredytacja ISO 17025 ma charakter uniwersalny. Nie ma. Jeśli umowa dostawy peptydów wymaga akredytowanych CoA czystości HPLC, zakres akredytacji musi wprost obejmować HPLC peptydów. W przeciwnym razie CoA jest de facto dokumentem wewnętrznym z niepowiązaną pieczęcią akredytacji.

What to write into your supply contract

Nabywcy instytucjonalni powinni wpisać do umowy dostawy:

• „CoA muszą odnosić się do ważnej akredytacji ISO 17025 udzielonej przez jednostkę będącą sygnatariuszem ILAC‑MRA”
• „Zakres akredytacji musi wprost obejmować HPLC peptydów / spektrometrię mas peptydów / test LAL endotoksyn w preparatach farmaceutycznych”
• „Dostawca dostarczy certyfikat akredytacji i dokument zakresu w ciągu 24 h od żądania nabywcy”

Working with Penlab Peptide

Zewnętrzne CoA Penlab są wystawiane przez laboratoria akredytowane przez DAkkS i Accredię, z pozycjami zakresu specyficznymi dla analizy peptydów. Numer akredytacji, dokument zakresu i data wygaśnięcia są udostępniane na żądanie w ciągu 24 h. Odwiedź the bulk procurement portal lub napisz na sales@penlabpeptide.com.

Produkty są sprzedawane wyłącznie do badań laboratoryjnych in vitro nabywcom instytucjonalnym zweryfikowanym w procedurze KYC.