ISO 17025 Accredited CoAs: How to Verify a Lab's Accreditation Before Signing a Bulk Contract

TL;DR. ISO/IEC 17025 é a norma internacional de acreditação para laboratórios de ensaio e calibração. Quando um fornecedor de peptídeos de pesquisa alega CoAs de terceiros emitidos por um laboratório acreditado ISO 17025, compradores institucionais devem verificar: (1) se a acreditação está vigente, (2) se o método de teste específico usado no seu peptídeo está dentro do escopo do laboratório e (3) se o organismo de acreditação é um dos reconhecidos internacionalmente. Este artigo descreve o procedimento de verificação.

The 5-step verification procedure

Step 1: Extract the accreditation identifier from the CoA

Todo laboratório acreditado ISO 17025 possui um identificador único impresso em seus CoAs, geralmente no formato sigla do organismo nacional + número (por exemplo, "DAkkS D-PL-19345-01-00" para um laboratório alemão, "UKAS 4123" para um laboratório do Reino Unido, "ANAB AT-1789" para um laboratório dos EUA).

Step 2: Identify the accrediting body

Associe o prefixo do identificador a um organismo nacional de acreditação:

Todos os acima são signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), um CoA emitido por qualquer um deles é reconhecido internacionalmente.

Step 3: Check the public register

Cada organismo de acreditação reconhecido publica um registro público pesquisável de laboratórios acreditados. Insira o nome do laboratório + o número de acreditação:

• Confirme que o laboratório está listado
• Confirme que a acreditação está VIGENTE (não expirada, suspensa ou revogada)
• Confirme que o ESCOPO da acreditação inclui o método de teste específico usado no seu peptídeo

Step 4: Verify the scope

Este é o passo que a maioria dos compradores institucionais ignora. A acreditação ISO 17025 é específica de escopo, um laboratório acreditado para "HPLC de preparações farmacêuticas" NÃO está necessariamente acreditado para "HPLC de peptídeos de pesquisa", a menos que a declaração de escopo liste explicitamente a análise de peptídeos.

Leia o documento de escopo de acreditação do laboratório (linkado a partir do registro público). Confirme:

• Método de teste: HPLC / MS / KF / LAL / etc. está listado
• Matriz de amostra: peptídeo / farmacêutico / químico de pesquisa está listado
• Faixa de concentração: a concentração do seu lote está dentro da faixa acreditada

Step 5: Match the CoA report against the scope

O CoA deve fazer referência ao identificador específico do método ISO 17025 presente no escopo. Se o CoA alega "HPLC conforme ISO 17025" sem um identificador, isso é um alerta, um CoA genuinamente acreditado cita o método específico.

Red flags in accreditation claims

1. Rótulo genérico "ISO 17025 certificado", a norma não prevê "certificação"; prevê "acreditação" (por um organismo específico).
2. Nenhum número de acreditação no CoA, impossível de verificar.
3. Organismo de acreditação fora da lista da ILAC, alguns organismos nacionais não são reconhecidos internacionalmente.
4. Escopo acreditado não inclui sua classe de peptídeo, um laboratório acreditado para análise de água não pode emitir um CoA de peptídeo acreditado mesmo que o equipamento seja capaz disso.
5. Acreditação emitida recentemente para um laboratório muito novo, uma acreditação legítima normalmente exige 2-3 anos de prática documentada antes da emissão.

The scope-mismatch trap

O erro mais comum de compradores institucionais é presumir que a acreditação ISO 17025 é universal. Não é. Se o seu contrato de fornecimento de peptídeos exige CoAs de pureza por HPLC acreditados, o escopo da acreditação deve incluir explicitamente HPLC de peptídeos. Caso contrário, o CoA é, na prática, um documento interno com um carimbo de acreditação não relacionado.

What to write into your supply contract

Compradores institucionais devem especificar no contrato de fornecimento:

• "Os CoAs devem fazer referência a uma acreditação ISO 17025 válida, emitida por um organismo signatário do ILAC‑MRA"
• "O escopo de acreditação deve incluir explicitamente HPLC de peptídeos / espectrometria de massa de peptídeos / LAL de endotoxina em preparações farmacêuticas"
• "O fornecedor fornecerá o certificado de acreditação e o documento de escopo dentro de 24 h após a solicitação do comprador"

Working with Penlab Peptide

Os CoAs de terceiros da Penlab são emitidos por laboratórios acreditados pela DAkkS e pela Accredia, com entradas de escopo específicas para análise de peptídeos. O número de acreditação, o documento de escopo e a data de expiração são disponibilizados mediante solicitação em até 24 h. Visite the bulk procurement portal ou envie um e‑mail para sales@penlabpeptide.com.

Os produtos são vendidos estritamente para pesquisa laboratorial in vitro a compradores institucionais verificados por KYC.