ISO 17025 Accredited CoAs: How to Verify a Lab's Accreditation Before Signing a Bulk Contract

TL;DR. ISO/IEC 17025, это международный стандарт аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий. Когда поставщик исследовательских пептидов заявляет о сторонних CoA из лаборатории, аккредитованной по ISO 17025, институциональным покупателям следует проверить: (1) что аккредитация действующая, (2) что конкретный метод испытаний, применённый к вашему пептиду, входит в область аккредитации лаборатории и (3) что орган по аккредитации относится к числу международно признанных. В этой статье разбирается процедура проверки.

The 5-step verification procedure

Step 1: Extract the accreditation identifier from the CoA

У каждой лаборатории, аккредитованной по ISO 17025, есть уникальный идентификатор, напечатанный на её CoA, обычно в формате аббревиатура национального органа + номер (например, «DAkkS D-PL-19345-01-00» для немецкой лаборатории, «UKAS 4123» для лаборатории в Великобритании, «ANAB AT-1789» для лаборатории в США).

Step 2: Identify the accrediting body

Соотнесите префикс идентификатора с национальным органом по аккредитации:

Все перечисленные являются участниками Многостороннего соглашения о взаимном признании (MRA) Международного сотрудничества по аккредитации лабораторий (ILAC). CoA, выданный любым из них, признаётся на международном уровне.

Step 3: Check the public register

Каждый признанный орган по аккредитации публикует открытый реестр аккредитованных лабораторий. Введите название лаборатории + номер аккредитации:

• Убедитесь, что лаборатория присутствует в списке
• Убедитесь, что аккредитация ДЕЙСТВУЮЩАЯ (не истекла, не приостановлена и не отозвана)
• Убедитесь, что ОБЛАСТЬ аккредитации включает конкретный метод испытаний, применённый к вашему пептиду

Step 4: Verify the scope

Этот шаг большинство институциональных покупателей пропускает. Аккредитация по ISO 17025 привязана к области: лаборатория, аккредитованная для «ВЭЖХ лекарственных препаратов», НЕ обязательно аккредитована для «ВЭЖХ исследовательских пептидов», если только в области аккредитации явно не указан анализ пептидов.

Изучите документ с областью аккредитации лаборатории (ссылка на него приводится в записи реестра). Убедитесь, что указаны:

• Метод испытаний: HPLC / MS / KF / LAL / и т. д.
• Матрица образца: пептид / фармацевтическая продукция / исследовательский химический материал
• Диапазон концентраций: концентрация вашей серии попадает в аккредитованный диапазон

Step 5: Match the CoA report against the scope

В CoA должен быть указан конкретный идентификатор метода по ISO 17025 из области аккредитации. Если в CoA заявлено «HPLC по ISO 17025» без идентификатора, это тревожный сигнал: подлинный аккредитованный CoA ссылается на конкретный метод.

Red flags in accreditation claims

1. Общая формулировка «сертифицирован по ISO 17025», данный стандарт не предусматривает «сертификацию», только «аккредитацию» (конкретным органом).
2. Отсутствие номера аккредитации в CoA, проверить подлинность невозможно.
3. Орган по аккредитации не входит в список ILAC, некоторые национальные органы не признаны на международном уровне.
4. Область аккредитации не охватывает ваш класс пептидов, лаборатория, аккредитованная на анализ воды, не может выдавать аккредитованный CoA на пептиды, даже если оборудование технически пригодно.
5. Недавно выданная аккредитация у совсем новой лаборатории, легитимная аккредитация, как правило, требует 2-3 лет документированного опыта работы до её выдачи.

The scope-mismatch trap

Наиболее распространённая ошибка институциональных покупателей, предполагать, что аккредитация ISO 17025 носит универсальный характер. Это не так. Если ваш контракт на поставку пептидов требует аккредитованных CoA по чистоте ВЭЖХ, область аккредитации должна явно включать ВЭЖХ пептидов. В противном случае CoA по сути является внутренним документом с нерелевантным штампом аккредитации.

What to write into your supply contract

Институциональным покупателям следует прописать в контракте на поставку:

• «CoA должны ссылаться на действующую аккредитацию ISO 17025 от органа, участника ILAC‑MRA»
• «Область аккредитации должна явно включать ВЭЖХ пептидов / масс‑спектрометрию пептидов / LAL‑анализ эндотоксинов фармацевтических препаратов»
• «Поставщик предоставляет сертификат аккредитации и документ с областью аккредитации в течение 24 часов по запросу покупателя»

Working with Penlab Peptide

Сторонние CoA Penlab выдаются лабораториями, аккредитованными DAkkS и Accredia, с записями об области аккредитации, специально относящимися к анализу пептидов. Номер аккредитации, документ с областью и дата истечения срока действия предоставляются по запросу в течение 24 часов. Перейдите на the bulk procurement portal или напишите по адресу sales@penlabpeptide.com.

Продукция продаётся строго для лабораторных исследований in vitro институциональным покупателям, прошедшим KYC‑проверку.